2022贵州执业药师药学综合知识与技能备考资料：新药临床评价的分期

　　临床评

　　价分期阶段目的试验对象

　　样本数

　　上市前药物临床评价阶段Ⅰ期初步的临床

　　药理学及人

　　体安全性评

　　价观察人体对新药

　　的耐受程度和药

　　动学，为制订给

　　药方案提供依据健 康 志

　　愿者20～30 例

　　Ⅱ期治疗作用的

　　初步评价阶

　　段初步评价药物对

　　目标适应证患者

　　的治疗作用和安

　　全性;为Ⅲ期研

　　究设计和给药剂

　　量方案确定提供

　　依据目标适

　　应证患

　　者多 发 病 ≥

　　300 例，其

　　中主要病种

　　≥100 例，

　　要求多中心

　　即在 3 个及

　　3 个以上医

　　院进行

　　进一步验证治疗

　　新药得到批作用和安全性，目标适

　　准试生产后评价利益风险关

　　应证患-

　　进行的扩大系，最终为新药

　　者

　　的临床试验获批提供充分依

　　Ⅲ期阶段据

　　上 市 后

　　药 品 临

　　床 再 评

　　价阶段Ⅳ期上市后药品

　　临床再评价

　　阶段考察药品在广泛

　　使用条件下的疗

　　效与不良反应普 通 或

　　特 殊 人

　　群常 见 病 ≥

　　2000 例

　　新药四期临床评价的局限性：①试验病例数目少;②试验的观察时间短;③研究对象有局限，特殊人群未纳入;④考察不全面，一些临床考察指标被忽视;⑤管理有漏洞，试验设计可能不严谨。