2022年贵州执业药师药事管理与法规备考资料：药品不良反应报告与监测管理

　　1.药品不良反应(ADR)的界定和分类(1)定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(2)严重ADR：①导致死亡;②危及生命;③致癌 、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(3)新的ADR：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(4)药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁。(5)报告主体：药品上市许可人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等。

　　2.个例不良反应的报告时限：境内发生的严重不良反应15日内;死亡病例及药品群体不良事件立即报告;其他不良反应30日内。

　　3.在境外发生的严重药品不良反应：药品上市许可持有人、药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当在获知后24小时内书面报不良反应监测中心。

　　4.定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次(提交省监测中心);首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次(提交国家监测中心)。