2022年贵州执业药师药事管理与法规备考资料：药品研制与注册管理

　　1.药物临床前研究：包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究(GLP)等;中药还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究 ;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征等。

　　2.药物临床试验(GCP)：以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。开展药物临床试验，经药审中心批准;开展生物等效性试验的，报药审中心备案;疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

　　3.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验(20～30例)。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段(100例)。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段(300例)。Ⅳ期临床试验：新药上市后申请人进行的应用研究阶段(2000例)。

　　4.药品注册：指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。药品注册申请与审批程序分为申请临床试验和申请生产上市两个阶段。药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品……

　　5.监管分工：(1)药审中心：负责药物临床试验、药品上市许可、补充和境外生产药品再注册申请等的审评。(2)中检院、药典委、核查中心、药评中心、受理服务和投诉举报中心、信息中心：分别承担药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作;(3)省级药监局：境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;药品上市后变更的备案、报告事项管理;组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处;参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作;

　　6.相关制度：(1)药品变更制度：变更内容，申请人应当充分评估，按照变更程序提出补充申请(审批类)、备案或者报告。(2)药品再注册制度：药品注册证书有效期为5年，在有效期届满前6个月申请药品再注册。(3)加快上市注册制度：支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

　　7.药品批准文件：境内生产药品：国药准字H(Z、S)+ 四位年号+四位顺序号;中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+ 四位年号+ 四位顺序号;境外生产药品：国药准字 H(Z、S)J+四位年号+ 四位顺序号。H 代表化学药，Z 代表中药，S 代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。电子文件与纸质文件具有同等法律效力。